Система менеджмента качества (СМК) формируется серией скоординированных действий, которые осуществляются по набору элементов для достижения качества продукции или услуг, предоставляемых заказчику или пользователю. В случае лаборатории точность, надежность и своевременность сообщаемых аналитических результатов определяют ее качество, и все аспекты аналитических операций должны контролироваться.
СМК планирует, контролирует, разделяет и улучшает элементы, влияющие на выполнение требования и удовлетворенность пользователей, а также.
Альтернативное определение СМК — через значение каждого слова в отдельности, в соответствии с системой менеджмента качества ISO 9000:2015-основы и словарь:
- Система: набор взаимосвязанных или взаимодействующих элементов.
- Управление: скоординированная деятельность по руководству и контролю организацией.
- Качество: степень, в которой есть набор неотъемлемых характеристик объекта (продукта, услуги, процесса, человека, ресурса и т.д.) Соответствует требованиям (установленным потребностям или ожиданиям, как правило, неявным или обязательным).
Из этих трех предложений мы можем сделать вывод, что деятельность по бизнесу, планированию и контролю, выполняемая по набору элементов для достижения качества, представляет собой СМК.
Многие процессы выполняются в лабораториях, чтобы гарантировать точность, надежность и прослеживаемость результатов, избегая того, чтобы любая ошибка повлияла на пользователей. Все эти процессы создают необходимую систему управления качеством, которая контролирует, обнаруживает и отслеживает их.
2. Международные стандарты для лабораторий
Требования стандарта ISO 9001 к внедрению и сертификации системы менеджмента качества являются наиболее распространенными международными стандартами, используемыми лабораториями.
Документы ISO 9000 содержат рекомендации по качеству производства и сферы услуг и могут применяться ко многим видам организаций. В стандарте ISO 9001 рассматриваются общие требования к интеграции системы менеджмента качества в деятельность компаний с различных производственных секторов, включая лаборатории, независимо от их размера и сохранения организационных характеристик. ISO 9001 характеризуется подходом, основанным на процессах, поэтому устанавливает общие процессы для любой деятельности или организации, разработки продуктов или предоставления услуг (например, контроль документации, техническое обслуживание оборудования, прослеживаемость или обучение персонала).
В частности, ISO 9001:2015 указывает на проблемы, учет которых она должна вести:
- система менеджмента качества и ее процессы;
- цели в области качества;
- мониторинг и оценка ресурсов;
- конкуренция;
- мониторинг, измерение, анализ и оценка;
- внутренняя ревизия;
- обзор управления;
- несоответствие и корректирующие действия.
Кроме того, существуют два стандарта ИСО, специально ориентированных на аккредитацию лабораторий, которые будут подробно описаны ниже:
- ISO/IEC 17025:2005. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (Женева: Международная организация по стандартизации)
- ISO 15189:2012. Медицинские лаборатории—требования к качеству и компетентности (Женева: Международная организация по стандартизации)
Аккредитация — это дополнительный уровень качества, чем сертификация. В любом случае, стандарты ИСО являются добровольными нормами на международном уровне и были созданы для того, чтобы стандартизировать различные виды деятельности для достижения высокого качества продукции и услуг. Однако аккредитация уже является обязательным требованием в различных государственных учреждениях для регистрации лабораторий. Поэтому в некоторых странах и производственных секторах могут применяться добровольные нормы.
Другие важные международные стандарты для лабораторий были разработаны и предоставлены институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI) посредством процесса консенсуса со стороны многих заинтересованных сторон, включая глобальное лабораторное сообщество. Эти стандарты медицинских лабораторий, основанные на консенсусе CLSI, направлены на постоянное повышение качества, безопасности и эффективности тестирования, способствующих повышению качества медицинской помощи. Модель системы менеджмента качества, созданная CLSI, основана на 12 ключевых элементах и полностью совместима со стандартами ISO для лабораторий.
Надлежащая лабораторная практика представляет собой систему управления качеством, связанную с организационными процессами и нормализованными условиями, при которых планируются, выполняются, контролируются, регистрируются, архивируются и информируются неклинические исследования в области охраны здоровья и экологической безопасности.
Основными ее целями являются:
- Оптимизация ресурсов.
- Защита людей, окружающей среды и экспериментальных животных.
- Разработка стандартизированных методов работы.
- Гарантировать качество и воспроизводимость результатов исследования.
Однако лабораторная практика не ориентирована на постоянное совершенствование.
С другой стороны, надлежащая производственная практика (НМП) специально контролирует производственные переменные, влияющие на общее качество лекарств, в соответствии со стандартами качества, соответствующими предполагаемому использованию.
Наконец, существует множество других стандартов для лабораторий, которые применяются только к конкретным лабораторным областям, анализам или программам и зонам, таким как стандарты, разработанные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Некоторые страны даже представили национальные стандарты качества для лабораторий, которые не входят в сферу охвата настоящего обзора.
3. Стандарты ISO, применимые к лабораториям.
Как уже упоминалось ранее, в отличие от сертификации ISO 9001, следующие стандарты аккредитованы и чаще используются лабораториями, которые хотят или должны доказать свою компетентность.
Читайте так же: Экологическое сопровождение предприятия в 2021 году
